Comment les fabricants de dispositifs médicaux peuvent-ils préparer l'étiquetage pour affronter la prochaine vague de conformité?

Les fabricants de dispositifs médicaux sont soumis à une pression croissante avant l'entrée en vigueur d'une vague de réglementations au cours des prochaines années. Il s'agit notamment du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR), de la classe I de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et du règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR) qui entrera en vigueur en mai 2022. 

Même après cela, d'autres dates d'application dans différents pays se profilent. Le message est clair : il est temps d'adopter une approche standardisée pour la conformité de l'identification unique des dispositifs (UDI) et de sélectionner un processus qui peut être adapté pour couvrir les réglementations à venir. L'étiquetage constituera une part importante de ce processus. 

Pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux, l'objectif immédiat est le RIM de l'UE, dont l'application est prévue à partir de mai 2021. Tout fabricant de dispositifs médicaux expédiant des produits vers l'UE devra se conformer au RIM. 
 
Même les organisations qui ont dû se conformer aux directives précédentes sur les dispositifs médicaux remarqueront que la nouvelle réglementation introduit des changements importants qui ont un impact sur l'étiquetage. Par exemple, les étiquettes doivent être dans un format lisible par l'homme, que les fabricants peuvent compléter par des informations lisibles par machine, comme la RFID ou les codes à barres. Les étiquettes doivent être lisibles, en fonction des connaissances techniques, de l'expérience et de la formation de l'utilisateur. Il existe également des exigences spécifiques pour l'étiquetage des barrières stériles, des matériaux absorbants et des avertissements relatifs aux substances nocives. 

Le respect de ces exigences nécessitera probablement une refonte complète des étiquettes existantes d'une entreprise. Pour relever ce défi, les fabricants doivent regarder au-delà de la réglementation et découvrir les coûts et les problèmes cachés dans leur flux de travail actuel. 

Dans ce contexte, l'un des domaines clés est le contrôle de la qualité. Les fabricants doivent être encouragés à numériser l'assurance qualité en intégrant les flux d'examen et d'approbation dans leur système de gestion des étiquettes. Cela va permettre d'améliorer la précision, la transparence et l'efficacité. Leur système de gestion des étiquettes doit également leur permettre de verrouiller les informations UDI (identification unique des dispositifs) afin de réduire la probabilité d'erreurs.
 
Les entreprises doivent également réfléchir à la manière dont elles traiteront et approuveront les modifications de masse des labels. Au lieu de créer manuellement des milliers de modèles d'étiquettes pour chaque unité de gestion des stocks qui doivent ensuite être approuvés, elles doivent mettre en œuvre un système d'étiquetage qui peut automatiser les modifications et les approbations de masse des étiquettes. 

L'une des tâches essentielles avant la mise en service est de terminer la validation du système. Il peut être utile à cet égard d'utiliser un outil de validation qui s'aligne sur les exigences réglementaires, ce qui simplifie la conformité aux normes industrielles et permet de maintenir plus facilement une solution d'étiquetage validée et conforme. Ils doivent être conscients qu'en standardisant sur une seule plateforme d'étiquetage avec un flux de travail de qualité numérisé, ils n'ont à valider qu'un seul système, par opposition à la validation individuelle de plusieurs modules déconnectés. 
 

Une fois qu'ils ont créé un processus d'étiquetage conforme aux normes MDR (réglementation sur les dispositifs médicaux), les fabricants voudront s'assurer que leurs étiquettes restent conformes, quel que soit l'imprimeur. Les fabricants doivent envisager d'accorder à leurs fournisseurs et aux fabricants sous contrat un accès à distance à leur système d'étiquetage en utilisant la technologie du cloud. De cette manière, ils peuvent garantir que leurs étiquettes sont précises et conformes, car elles sont imprimées sur la base de modèles et de données hébergés dans leurs propres systèmes. Ils contrôlent qui a accès à quoi et obtiennent un historique complet de chaque étiquette qui a été imprimée. Ils peuvent également gérer l'étiquetage de manière centralisée et réduire les risques de sécurité sans faire peser une charge supplémentaire sur les ressources informatiques.
 
L'étiquetage numérique dans le nuage peut alléger la charge des services informatiques et accélérer le processus de création des étiquettes. Il offre aux MDM (Master Data Management) un outil facile à utiliser pour la mise en page visuelle de l'étiquette, un flux de travail numérique et visuel pour le contrôle de la qualité, la possibilité d'automatiser les changements et les approbations en masse des étiquettes et une impression des étiquettes intégrée aux systèmes d'entreprise qui hébergent les données UDI (identification unique des dispositifs). 

En fin de compte, les fabricants doivent profiter de l'opportunité que représente la conformité au RIM. En adoptant la bonne technologie et en mettant en œuvre une approche d'étiquetage numérisé dans le Cloud, ils réduisent les coûts de leurs processus de contrôle de la qualité, de l’intégration et minimisent les ressources informatiques. Ils peuvent également favoriser l'agilité de cette manière. Si les fabricants peuvent s'assurer qu'ils sont conformes aux normes MDR (réglementation sur les dispositifs médicaux) de l'UE et s'ils se sont normalisés sur un système numérique moderne, idéalement dans le Cloud, ils seront bien équipés pour procéder à tous les ajustements nécessaires pour se conformer également aux nouvelles exigences UDI (identification unique des dispositifs) des réglementations nationales et régionales qui doivent encore être mises en place.  Plus leur système sera agile, mieux ils seront préparés à gérer l'avenir réglementaire.