Les standards mondiaux GS1 répondent ainsi aux critères de la Commission européenne pour aider les régulateurs de l'Union européenne à garantir la mise en œuvre du systèmeUDI/IUD défini par le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
La règlementation UDI/IUD vise à fournir un cadre harmonisé au niveau mondial pour l'identification des dispositifs médicaux afin d'améliorer la qualité des soins, la sécurité des patients et les processus opérationnels.
« Les standards internationaux GS1 sont largement mis en œuvre dans le monde et utilisés par tous les acteurs des chaînes d'approvisionnement de soins de santé. Ils sont fondamentaux pour permettre une identification efficace des dispositifs médicaux, dès la conception du produit et pour toutes les étapes de son cycle de vie tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Renforcer la sécurité des patients est au cœur de la mission de GS1. C’est pour cela que GS1 s'est engagée à aider la Commission européenne, les fabricants etles autres parties prenantes du monde entier à mettre en œuvre le nouveau systèmeUDI/UID européen », a déclaré Miguel Lopera, président de GS1.
La règlementation UDI/IUD vise à fournir un cadre harmonisé au niveau mondial pour l'identification des dispositifs médicaux afin d'améliorer la qualité des soins, la sécurité des patients et les processus opérationnels.
« Les standards internationaux GS1 sont largement mis en œuvre dans le monde et utilisés par tous les acteurs des chaînes d'approvisionnement de soins de santé. Ils sont fondamentaux pour permettre une identification efficace des dispositifs médicaux, dès la conception du produit et pour toutes les étapes de son cycle de vie tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Renforcer la sécurité des patients est au cœur de la mission de GS1. C’est pour cela que GS1 s'est engagée à aider la Commission européenne, les fabricants etles autres parties prenantes du monde entier à mettre en œuvre le nouveau systèmeUDI/UID européen », a déclaré Miguel Lopera, président de GS1.
Mise en conformité avec la règlementation
Par ailleurs, GS1 est accréditée aux États-Unis depuis 2013 en tant qu’organisme émetteur d’identifiants UDI/IUD. D’autres pays prévoient également de publier des réglementations s’appuyant sur les standards GS1 comme base de leur système national UDI/IUD.
Selon les réglementations de l'UE, le code UDI/IUD est appliqué sur l'étiquette du dispositif médical, son emballage et / ou le dispositif lui-même. Les données produit requises doivent être soumises à EUDAMED, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux. En complément, les règlements de l'UE ont introduit un nouvel identifiant : le « basic UDI-DI (IUD-DI) » (ou identifiant principal d’un modèle), qui est une clé d’enregistrement dans la base de données EUDAMED et qui sera défini par l’utilisation du GMN (Global ModelNumber) édité par GS1. En utilisant les standards internationaux GS1, les fabricants de soins de santé en Europe et dans le monde entier sont en mesure de créer et de gérer des identifiants UDI/IUD conformes à la réglementation.
Selon les réglementations de l'UE, le code UDI/IUD est appliqué sur l'étiquette du dispositif médical, son emballage et / ou le dispositif lui-même. Les données produit requises doivent être soumises à EUDAMED, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux. En complément, les règlements de l'UE ont introduit un nouvel identifiant : le « basic UDI-DI (IUD-DI) » (ou identifiant principal d’un modèle), qui est une clé d’enregistrement dans la base de données EUDAMED et qui sera défini par l’utilisation du GMN (Global ModelNumber) édité par GS1. En utilisant les standards internationaux GS1, les fabricants de soins de santé en Europe et dans le monde entier sont en mesure de créer et de gérer des identifiants UDI/IUD conformes à la réglementation.
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