Romain Rouleau, directeur général d’Oxy’Pharm.
Pourquoi avoir demandé cette AMM européenne pour le concept Nocotech ?
Romain Rouleau : Exporté dans plus d’une centaine de pays, le Nocotech est naturellement déjà bien implanté en Europe. Néanmoins, chaque pays de l’UE a longtemps eu des procédures qui lui étaient propres pour autoriser la commercialisation d’un biocide sur son territoire. En 2012, la Commission européenne a voté une nouvelle règlementation, dite RPB, visant à mettre en place un dispositif d’autorisation unique pour la mise sur le marché des produits biocides, qui vient donc supplanter les nombreuses règlementations nationales. Ce texte entré en vigueur à l’automne 2013 impose de soumettre une demande très documentée auprès du Biocidal Product Committee, sous réserve que celui-ci ait aussi préalablement approuvé la substance active utilisée par le dispositif en question.
Ce qui est le cas du peroxyde d’hydrogène (H202).
Il s’agit en effet du produit diffusé sous forme gazeuse par le concept de bio-désinfection automatisée des surfaces Nocotech. Après une évaluation poussée de la part des différents États membres de l’Union européenne, le peroxyde d’hydrogène a intégré la liste positive des produits ne présentant pas de danger pour l’homme et l’environnement. Il nous incombait ensuite de déposer une demande d’autorisation pour le Nocotech en tant que tel, ce que nous avions fait dès janvier 2017 pour l’ensemble des pays européens. Nous avons notamment sollicité ici l’expertise du CTGB hollandais, l’équivalent de notre Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES), car il s’agit d’une structure particulièrement réputée pour l’évaluation des dossiers concernant le peroxyde d’hydrogène. Après une instruction qui aura duré plusieurs années, nous avons récemment été notifiés de l’acceptation de notre dossier par le Biocidal Product Committee. L’AMM officielle devrait être publiée début 2023.
Ce succès vient conforter votre positionnement historique en faveur d’une offre écoresponsable. Que pourriez-vous nous en dire ?
Le règlement pour les produits biocides évalue entre autres l’efficacité d’un dispositif donné, selon la norme européenne particulièrement exigeante NF EN 17272, qui a déjà référencé et validé l’efficacité bactéricide, fongicide, levuricide, sporicide et virucide du Nocotech. Le Biocidal Product Committee a également évalué sa non-toxicité, en termes de bioaccumulation, d’impact environnemental et d’effets potentiels sur les utilisateurs – car, au-delà de l’homogénéisation des pratiques, il s’agit justement limiter l’utilisation de substances dangereuses dans les pays de l’UE. Or l’écoresponsabilité de notre offre est pour nous un enjeu primordial, qui avait présidé au développement du Nocotech il y a déjà vingt ans. Son procédé est ainsi 99,9 % biodégradable, non allergène, non oxydant et non corrodant. Se décomposant en eau et en oxygène seulement, il ne présente aucun danger pour l’homme ou l’environnement. C’est dans cette même optique que nous avions intégré à notre gamme les bionettoyeurs vapeur Sanivap en 2019 : les souillures et le microfilm sont éliminés par la simple application de vapeur d’eau à haute température et sous haute pression, avec une efficacité conforme aux exigences de la norme NF T72-110.
Votre offre continue d’évoluer, avec le lancement prochain d’un nouveau modèle Nocotech plus compact. Pourriez-vous nous le présenter ?
Le Nocotech Kube arrivera en effet sur le marché début 2023, après la présentation d’un prototype parfaitement fonctionnel lors du dernier forum mondial Medica, qui s’était tenu à Düsseldorf en Allemagne à la mi-novembre. Nos modèles historiques permettent de traiter des volumes démarrant à 10 m3, ce qui ne convenait pas, par exemple, pour la bio-désinfection des postes de sécurité microbiologiques, des sas de transfert, des boîtes à gants, isolateurs, incubateurs ou encore passe-plats. Avec ses 20 cm de côté et sa technologie ultra-sons, qui garantit une diffusion plus douce du peroxyde d’hydrogène sous forme de brouillard sec afin de limiter le phénomène de condensation, le Nocotech Kube est particulièrement adapté aux volumes compris entre 1 et 15 m3. Il s’agit en outre d’un dispositif totalement autonome car fonctionnant sur batterie, ce qui permet de le positionner partout. Ce nouveau modèle est actuellement testé par plusieurs établissements de santé en France, et par des acteurs majeurs de l’industrie pharmaceutique à l’international. Leurs retours en termes d’utilisabilité, design, poids, interface et efficacité nous permettront d’apporter le cas échéant de dernières évolutions avant sa commercialisation officielle.
Quid du Sanivap ?
Nous travaillons également au développement d’un modèle plus compact, sur roulettes plutôt que sur chariot, plus léger et donc plus facilement transportable dans les étages. Mais ce projet ne se concrétisera qu’au dernier trimestre 2023. Comme pour le Nocotech Kube, il s’agira d’élargir les domaines d’applications de nos solutions – qui, rappelons-le, sont parfaitement complémentaires – afin de toujours mieux répondre aux besoins des établissements et des professionnels de santé. Sur un autre registre, maintenant que nous avons obtenu l’AMM européenne pour le concept Nocotech, nous finalisons désormais son enregistrement auprès de l’EPA, l’Agence pour la protection environnementale des États-Unis, afin de pouvoir le proposer prochainement sur le marché américain. La demande y est en effet forte pour un tel dispositif, à la fois efficace sur un large spectre de micro-organismes et dont l’utilisation ne laisse aucun résidu. 2023 s’annonce donc sous de très bons auspices.
> Plus d'informations sur le site d'Oxy'Pharm.
Article publié dans l'édition de décembre 2022 d'Hospitalia à lire ici.
Romain Rouleau : Exporté dans plus d’une centaine de pays, le Nocotech est naturellement déjà bien implanté en Europe. Néanmoins, chaque pays de l’UE a longtemps eu des procédures qui lui étaient propres pour autoriser la commercialisation d’un biocide sur son territoire. En 2012, la Commission européenne a voté une nouvelle règlementation, dite RPB, visant à mettre en place un dispositif d’autorisation unique pour la mise sur le marché des produits biocides, qui vient donc supplanter les nombreuses règlementations nationales. Ce texte entré en vigueur à l’automne 2013 impose de soumettre une demande très documentée auprès du Biocidal Product Committee, sous réserve que celui-ci ait aussi préalablement approuvé la substance active utilisée par le dispositif en question.
Ce qui est le cas du peroxyde d’hydrogène (H202).
Il s’agit en effet du produit diffusé sous forme gazeuse par le concept de bio-désinfection automatisée des surfaces Nocotech. Après une évaluation poussée de la part des différents États membres de l’Union européenne, le peroxyde d’hydrogène a intégré la liste positive des produits ne présentant pas de danger pour l’homme et l’environnement. Il nous incombait ensuite de déposer une demande d’autorisation pour le Nocotech en tant que tel, ce que nous avions fait dès janvier 2017 pour l’ensemble des pays européens. Nous avons notamment sollicité ici l’expertise du CTGB hollandais, l’équivalent de notre Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES), car il s’agit d’une structure particulièrement réputée pour l’évaluation des dossiers concernant le peroxyde d’hydrogène. Après une instruction qui aura duré plusieurs années, nous avons récemment été notifiés de l’acceptation de notre dossier par le Biocidal Product Committee. L’AMM officielle devrait être publiée début 2023.
Ce succès vient conforter votre positionnement historique en faveur d’une offre écoresponsable. Que pourriez-vous nous en dire ?
Le règlement pour les produits biocides évalue entre autres l’efficacité d’un dispositif donné, selon la norme européenne particulièrement exigeante NF EN 17272, qui a déjà référencé et validé l’efficacité bactéricide, fongicide, levuricide, sporicide et virucide du Nocotech. Le Biocidal Product Committee a également évalué sa non-toxicité, en termes de bioaccumulation, d’impact environnemental et d’effets potentiels sur les utilisateurs – car, au-delà de l’homogénéisation des pratiques, il s’agit justement limiter l’utilisation de substances dangereuses dans les pays de l’UE. Or l’écoresponsabilité de notre offre est pour nous un enjeu primordial, qui avait présidé au développement du Nocotech il y a déjà vingt ans. Son procédé est ainsi 99,9 % biodégradable, non allergène, non oxydant et non corrodant. Se décomposant en eau et en oxygène seulement, il ne présente aucun danger pour l’homme ou l’environnement. C’est dans cette même optique que nous avions intégré à notre gamme les bionettoyeurs vapeur Sanivap en 2019 : les souillures et le microfilm sont éliminés par la simple application de vapeur d’eau à haute température et sous haute pression, avec une efficacité conforme aux exigences de la norme NF T72-110.
Votre offre continue d’évoluer, avec le lancement prochain d’un nouveau modèle Nocotech plus compact. Pourriez-vous nous le présenter ?
Le Nocotech Kube arrivera en effet sur le marché début 2023, après la présentation d’un prototype parfaitement fonctionnel lors du dernier forum mondial Medica, qui s’était tenu à Düsseldorf en Allemagne à la mi-novembre. Nos modèles historiques permettent de traiter des volumes démarrant à 10 m3, ce qui ne convenait pas, par exemple, pour la bio-désinfection des postes de sécurité microbiologiques, des sas de transfert, des boîtes à gants, isolateurs, incubateurs ou encore passe-plats. Avec ses 20 cm de côté et sa technologie ultra-sons, qui garantit une diffusion plus douce du peroxyde d’hydrogène sous forme de brouillard sec afin de limiter le phénomène de condensation, le Nocotech Kube est particulièrement adapté aux volumes compris entre 1 et 15 m3. Il s’agit en outre d’un dispositif totalement autonome car fonctionnant sur batterie, ce qui permet de le positionner partout. Ce nouveau modèle est actuellement testé par plusieurs établissements de santé en France, et par des acteurs majeurs de l’industrie pharmaceutique à l’international. Leurs retours en termes d’utilisabilité, design, poids, interface et efficacité nous permettront d’apporter le cas échéant de dernières évolutions avant sa commercialisation officielle.
Quid du Sanivap ?
Nous travaillons également au développement d’un modèle plus compact, sur roulettes plutôt que sur chariot, plus léger et donc plus facilement transportable dans les étages. Mais ce projet ne se concrétisera qu’au dernier trimestre 2023. Comme pour le Nocotech Kube, il s’agira d’élargir les domaines d’applications de nos solutions – qui, rappelons-le, sont parfaitement complémentaires – afin de toujours mieux répondre aux besoins des établissements et des professionnels de santé. Sur un autre registre, maintenant que nous avons obtenu l’AMM européenne pour le concept Nocotech, nous finalisons désormais son enregistrement auprès de l’EPA, l’Agence pour la protection environnementale des États-Unis, afin de pouvoir le proposer prochainement sur le marché américain. La demande y est en effet forte pour un tel dispositif, à la fois efficace sur un large spectre de micro-organismes et dont l’utilisation ne laisse aucun résidu. 2023 s’annonce donc sous de très bons auspices.
> Plus d'informations sur le site d'Oxy'Pharm.
Article publié dans l'édition de décembre 2022 d'Hospitalia à lire ici.
Envoyer à un ami
Version imprimable
Partager