En direct de #SantExpo : les entrepôts de données de santé, « un nouvel Eldorado »

« De plus en plus d’acteurs de santé considèrent aujourd’hui les entrepôts de données de santé comme une véritable opportunité. D’ailleurs, le 17 mars 2022, Olivier Véran, le ministre de la Santé, a annoncé l’ouverture d’un Appel à projets à hauteur de 50 millions d’euros, pour accompagner et soutenir la construction d’entrepôts de données de santé hospitaliers », précise Me Delphine Jaafar en évoquant ces bases de données « spécifiquement construites pour l’analyse de données à des fins d’études, de recherche ou d’évaluation en santé ». Promises à un développement exponentiel, elles ont dès le départ porté sous les projecteurs la question des modalités de recueil des données auprès des personnes concernées. « Doit-on recueillir le consentement de chaque patient, ou une simple information suffit ? », s’interroge ainsi le Dr Pierre Lesteven. 

Me Jaafar abonde : « Faut-il considérer les données de santé comme des données strictement personnelles, ou voir dans leur cumul une sorte de patrimoine commun au service d’objectifs de santé publique ? ». Sans prendre totalement position, la CNIL, la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, s’est penchée sur cette problématique dans son référentiel du 17 novembre 2021. Elle a ainsi consacré la notion d’information, et allégé par là-même le formalisme pesant sur la création des entrepôts de données de santé, pour ceux portés par des acteurs publics et relevant d’une mission de service publique. « Rien n’interdit à une structure privée de créer son propre entrepôt de données de santé, mais elle doit ici recueillir le consentement des personnes ou obtenir une autorisation de la CNIL », indique Delphine Jaafar.

L’avocat note également que la grande majorité des entrepôts de données de santé actuellement constitués en France sont des entrepôts unicentriques, « alors que sur le plan juridique, ils peuvent également être multicentriques ». C’est d’ailleurs le cas du Health Data Hub, qui démontre bien qu’une « approche multicentrique est techniquement possible », souligne Pierre Lesteven. L’enjeu, en ce qui concerne le Health Data Hub, se situe ailleurs, comme le rappelle Delphine Jaafar : « Cet entrepôt national a surtout posé la question de la souveraineté numérique. La CNIL a tranché dans son référentiel du 17 novembre 2021, reprenant à son compte la position de la Cour de Justice de l’Union Européenne : tout entrepôt doit apporter la garantie que l’hébergeur retenu relève strictement de juridictions conformes aux règles du RGPD – ou compatibles avec elles. Les projets transeuropéens sont donc possibles, sous réserve de respecter ce cadre ». 

« On le voit : plusieurs réflexions sont en cours pour accélérer le développement des entrepôts de santé, mais des équilibres sont encore à trouver pour que les projets puissent avancer », note le Dr Lesteven. Pour conclure, Delphine Jaafar insiste sur la nécessaire contractualisation entre les différentes parties prenantes, qui permettra d’anticiper, dès le début du projet, l’utilisation qui sera faite des données de santé – puisqu’il s’agit là du principal point de vigilance, qui permettra d’arrêter le cadre juridique applicable. « Naturellement, il est difficile de savoir ce qui se passera dans 20 ou 30 ans. Mais en posant des règles communes, les porteurs d’un projet pourront évoluer ensemble. C’est là un préalable majeur à la co-construction des entrepôts de données de santé ».