Dans le cadre de sa mission d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, la CNEDiMTS (Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé) de la HAS se heurte fréquemment à la qualité insuffisante des études cliniques réalisées pendant la phase de développement.
L’essai contrôlé randomisé en double aveugle est considéré comme le type d’étude offrant le meilleur niveau de preuve, permettant d’étayer des décisions médicales et d’évaluer l’efficacité des traitements. Dans certaines situations bien particulières et qu’il convient de justifier, la réalisation de telles études sur les dispositifs médicaux peut s’avérer difficile voire impossible.
Le guide édité par la HAS répertorie donc les méthodes et conditions permettant une évaluation clinique de qualité - tout en précisant leurs limites - lorsqu’un essai contrôlé randomisé conventionnel ne peut être réalisé. Ce document propose également des exemples d’application.
Il a pour vocation à être une « boîte à outils méthodologiques » pour les industriels et sera bientôt traduit en anglais.
Pour consulter le nouveau guide :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1696457/fr/developpement-des-dispositifs-medicaux-un-guide-pour-lamelioration-des-etudes-cliniques.
L’essai contrôlé randomisé en double aveugle est considéré comme le type d’étude offrant le meilleur niveau de preuve, permettant d’étayer des décisions médicales et d’évaluer l’efficacité des traitements. Dans certaines situations bien particulières et qu’il convient de justifier, la réalisation de telles études sur les dispositifs médicaux peut s’avérer difficile voire impossible.
Le guide édité par la HAS répertorie donc les méthodes et conditions permettant une évaluation clinique de qualité - tout en précisant leurs limites - lorsqu’un essai contrôlé randomisé conventionnel ne peut être réalisé. Ce document propose également des exemples d’application.
Il a pour vocation à être une « boîte à outils méthodologiques » pour les industriels et sera bientôt traduit en anglais.
Pour consulter le nouveau guide :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1696457/fr/developpement-des-dispositifs-medicaux-un-guide-pour-lamelioration-des-etudes-cliniques.
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