L’essai clinique prévoit de tester pour cela l’hydroxychloroquine contre son placebo puis le lopinavir/ritonavir également contre son placebo. Ces deux médicaments sont commercialisés depuis de nombreuses années avec un profil de tolérance satisfaisant. Ils ont fait preuve d’une activité anti-virale in vitro contre le SARS-CoV-2 et leur efficacité en tant que traitement curatif est en cours d’évaluation.
Afin de tester l’efficacité protectrice de ces médicaments, 600 soignants travaillant en hôpital, en EHPAD ou en libéral seront inclus dans chacun des 2 volets de l’étude et prendront le médicament actif ou son placebo pendant 2 mois. Pour que l’étude donne des résultats indiscutables, l’essai clinique sera randomisé et en double aveugle, ni les participants ni les médecins qui les suivront ne connaitront la nature du traitement attribué (médicament actif ou placebo).
Un comité indépendant suivra le déroulement de l’essai en temps réel afin de s’assurer de la sécurité des participants et réaliser des analyses intermédiaires pour éventuellement conclure plus rapidement que prévu à l’efficacité ou à l’inefficacité des traitements testés. L’essai est adaptatif, ce qui permettra d’ajouter des médicaments à tester en cours d’essai.
Afin de tester l’efficacité protectrice de ces médicaments, 600 soignants travaillant en hôpital, en EHPAD ou en libéral seront inclus dans chacun des 2 volets de l’étude et prendront le médicament actif ou son placebo pendant 2 mois. Pour que l’étude donne des résultats indiscutables, l’essai clinique sera randomisé et en double aveugle, ni les participants ni les médecins qui les suivront ne connaitront la nature du traitement attribué (médicament actif ou placebo).
Un comité indépendant suivra le déroulement de l’essai en temps réel afin de s’assurer de la sécurité des participants et réaliser des analyses intermédiaires pour éventuellement conclure plus rapidement que prévu à l’efficacité ou à l’inefficacité des traitements testés. L’essai est adaptatif, ce qui permettra d’ajouter des médicaments à tester en cours d’essai.
Appel à volontaires
Ce projet est porté par le Pr Elisabeth Botelho-Nevers, responsable des unités cliniques du service d’infectiologie du CHU de Saint-Etienne et le Pr Bruno Hoen, directeur de la recherche médicale de l’Institut Pasteur. Le réseau Sentinelles et le Collège de Médecine Générale sont partenaires de cet essai.
Une dizaine de sites investigateurs en France participe déjà à l’essai (les CHU de Bordeaux, Angers, Nancy, Clermont-Ferrand, Rouen, Nantes, Montpellier, Rennes et l’Hôpital Bichat de l’AP-HP). D’autres établissements pourront les rejoindre.
Les personnes visées par cette étude sont :
- Le personnel soignant au sein des hôpitaux sites investigateurs,
- Les soignants libéraux et les professionnels des EPHAD à proximité de ces hôpitaux
Ils peuvent s’inscrire sur les pages Web de l’essai COVIDAXIS qui se trouve sur le site internet du CHU de Saint-Etienne, site relais pour les dix CHU déjà inscrits comme sites investigateurs.
Une dizaine de sites investigateurs en France participe déjà à l’essai (les CHU de Bordeaux, Angers, Nancy, Clermont-Ferrand, Rouen, Nantes, Montpellier, Rennes et l’Hôpital Bichat de l’AP-HP). D’autres établissements pourront les rejoindre.
Les personnes visées par cette étude sont :
- Le personnel soignant au sein des hôpitaux sites investigateurs,
- Les soignants libéraux et les professionnels des EPHAD à proximité de ces hôpitaux
Ils peuvent s’inscrire sur les pages Web de l’essai COVIDAXIS qui se trouve sur le site internet du CHU de Saint-Etienne, site relais pour les dix CHU déjà inscrits comme sites investigateurs.
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