Vers une généralisation de l’IoT au service des soins de santé grâce à la nouvelle règlementation européenne

L’adoption de l'internet des objets (IoT) dans le domaine de la santé continue de s'accélérer. En 2019, il avait été prédit que le marché de l'internet des objets médicaux (IoMT) atteindrait une valeur de 543 milliards de dollars  d’ici 2025 mais on peut s’attendre à un accroissement de la demande suite à la pandémie actuelle. En effet, les systèmes de soins de santé s’efforcent actuellement de déployer des solutions sans contact aussi rapidement que possible afin de minimiser les contacts directs entre les professionnels du secteur et les patients.

Par ailleurs, l'Union Européenne a mis à jour son règlement en matière de dispositifs médicaux. Bien qu'elle n'oblige pas les fournisseurs à s’équiper d’une solution technologique spécifique, elle offre aux équipes de soins de santé la possibilité d'adopter davantage les solutions IoT afin de faciliter le travail de mise en conformité. 

Particulièrement importante pour les fabricants, la mise à jour du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) qui entrera en vigueur en 2021, imposera aux fournisseurs certain nombre de nouveaux prérequis, comme notamment la nécessité de tenir un inventaire des dispositifs médicaux. L’intégration d’un plus grand nombre de solutions IoT pour rationaliser la collecte d’information permettra à ces derniers de s’adapter aux nouvelles réglementations. 

La Directive Européenne sur les dispositifs médicaux (que la RDM remplace) a été le cadre réglementaire de base régissant les dispositifs médicaux dans l'UE depuis son introduction en 1993. Elle se compose de trois directives, qui prévoient une large gouvernance pour les dispositifs médicaux dans l'UE ainsi que l'Islande, le Liechtenstein, la Norvège, la Suisse et la Turquie.

Son cadre a été élargi avec le règlement sur les dispositifs médicaux qui impose désormais des exigences plus onéreuses aux fabricants qui devront prouver que leurs dispositifs fonctionnent comme prévu - et s'engager également à mettre en place un système de surveillance continue de l'efficacité de leur produit. Par ailleurs, 500 000 types de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro présents sur le marché mondial devront désormais être soumis à une évaluation des risques renforcée avant la mise sur le marché.

La mise en conformité avec le RDM correspond parfaitement au besoin actuel des responsables du système de santé qui cherchent à réduire les contacts avec les patients.

Ainsi, les réseaux IoT peuvent être utilisés conjointement avec des solutions de connectivité locale telles que le Wi-Fi ou le BLE (Bluetooth Low Energy) pour permettre aux dispositifs médicaux d'avoir une connectivité réseau fiable, quel que soit l'endroit où ils sont situés dans un établissement de soins. Les dispositifs peuvent rester en contact avec les systèmes centraux de suivi des stocks, qu'ils soient utilisés au domicile des patients, en télémédecine ou dans les hôpitaux.

Pour les systèmes de santé européens dont de nombreux dispositifs médicaux sont en cours de déploiement, l’IoT est un moyen idéal d'assurer la conformité avec la directive RDM. En effet en s’assurant que tous les dispositifs médicaux disposent d’une UDI (Unique Device Identification), le processus d'inventaire et leur enregistrement dans la base de données centrale peuvent être effectués en même temps, plus efficacement. 

Cette nouvelle règlementation est donc une opportunité pour les responsables du secteur d’améliorer leurs systèmes internes de suivi des appareils et de gestion des données.

En plus de contribuer aux efforts de conformité, la connexion des appareils médicaux aux systèmes de surveillance via l’IoT peut aider les responsables à mieux comprendre l'utilisation des dispositifs dans l'ensemble de leurs systèmes, mais aussi à s’assurer que ces derniers ne sont pas volés ou égarés. Un processus complet de classification et d'inventaire pourrait facilement permettre de réaliser des économies, tout en réduisant les amendes pour non-conformité avec la mise à jour du RDM.

À titre d’exemple, le Conseil général du Loiret en France a mis en place un système Lysbox équipé de Sigfox, qui lui a permis d’identifier une fraude d'une valeur de 3,45 millions d’euros sous la forme de services facturés par les prestataires mais non rendus. Pour éviter que cela ne se reproduise, les personnes qui accèdent au site doivent simplement porter un badge qui est lu par un capteur IoT connecté. 

L'obtention de ce type d'informations grâce à des capteurs IoT peut donc aider les professionnels de la santé à comprendre comment et où les dispositifs étiquetés et connectés sont utilisés et ainsi détecter les disfonctionnements et améliorer l'efficacité globale de la gestion d’un établissement de santé.

L'industrie des dispositifs médicaux doit toujours être en phase avec la réglementation. La version actualisée du RDM appelle à un renforcement des contrôles sur la surveillance des dispositifs et impose une contrainte accrue aux fournisseurs et aux établissements de santé pour prouver que les dispositifs qu'ils utilisent pour les soins aux patients sont à la fois sûrs et enregistrés dans une base de données centralisée.

Ces objectifs peuvent être atteints beaucoup plus efficacement avec un flux de données continu et solide faisant de l'IoT la solution parfaite pour aider le secteur de la santé à aller au-delà de ces objectifs.