Télésurveillance médicale : 2 décrets actent l’intégration de la télésurveillance médicale dans le droit commun

Ce nouveau cadre associe la rémunération du suivi médical réalisé à distance par une équipe soignante et celle du dispositif médical numérique associé. Ainsi, le 1er décret porte sur les modalités d’évaluation et d’inscription au remboursement de la télésurveillance et le 2nd, sur la déclaration des activités de télésurveillance des équipes soignantes aux agences régionales de santé (ARS). Ces textes seront prochainement complétés par des arrêtés cadrant les rémunérations des équipes soignantes et le financement des solutions numériques.

La France devient le 1er pays de l’union européenne à rembourser (hors expérimentation) les solutions de télésurveillance médicale qui apportent un bénéfice clinique ou améliorent l’organisation des soins. Cela, dans l’objectif de renforcer le suivi des patients grâce à une prise en charge médicale à distance interactive, coordonnée et personnalisée au plus près du lieu de vie, mais aussi de prévenir les complications – notamment en limitant le risque d’hospitalisation –  et donc d’améliorer le confort de vie.

Pour être inscrites au remboursement, les solutions de télésurveillance seront évaluées par la CNEDiMTS, sauf celles dont la prise en charge est possible sur une ligne générique existantes. Ainsi, cette commission spécialisée de la haute autorité de santé (HAS) se prononcera sur chacune des indications revendiquées par les entreprises. 

Au préalable, le nouveau cadre impose aux entreprises exploitant des dispositifs médicaux numériques de se conformer aux obligations de sécurité et d’interopérabilité prévues par l’agence du numérique en santé (ANS) et d’obtenir un certificat de conformité au référentiel en vigueur  (interopérabilité et sécurité).

Les équipes soignantes devront pour leur part déclarer leurs activités de télésurveillance à leur ARS.

Les acteurs de la télésurveillance sont guidés dans leurs démarches pour obtenir le remboursement de leurs solutions :

• par l’ANS qui met à disposition depuis août 2022 un guichet  permettant aux industriels d’anticiper leurs démarches et de commencer à constituer leurs dossiers d’inscription et le portail G_NIUS, plateforme dédiée facilitant la compréhension de l’écosystème et de sa règlementation 
• par la HAS qui propose aux entreprises une organisation ad hoc  pour la constitution de leurs dossiers et l’évaluation des dispositifs médicaux numériques, qu’elles pourront ensuite déposer sur une plateforme dédiée : rendez-vous pré-dépôt  ou rencontres précoces.

En amont de cette prise en charge, plusieurs guichets de la stratégie d’accélération « Santé numérique » France 2030 soutiennent financièrement les fabricants de dispositifs médicaux pour la mise en place d’un processus qualité, l’obtention d’un marquage CE ou la mise au point d’une investigation clinique (ou médico-économique) et ainsi, l’atteinte du niveau d’exigences requis pour l’accès au marché. 

Dans ce cadre, Bpifrance a lancé le guichet Diagnostic médical  ainsi que l’appel à projets « Evaluation du bénéfice médical et/ou économique des dispositifs médicaux numériques ou à base d’intelligence artificielle », ouverts depuis le 22 novembre jusqu’au 17 janvier. Chacun d’entre eux est doté d’un fonds de 20 millions d’€.

ETAPES, qui finance actuellement le déploiement de plus d’une centaine de projets de télésurveillance sur l’ensemble du territoire, s’achèvera le 1er juillet prochain. D’ici-là, les expérimentateurs engagés dans la démarche continueront continuent à bénéficier de leur financement, pour leurs patients déjà inclus comme pour les nouveaux, sous réserve de s’engager à déposer une demande d’inscription au ministère  et à la HAS  avant le 31 janvier 2023.