Pour la première fois depuis six ans, une cartographie dresse le panorama quantitatif de la filière des DM (y compris des dispositifs d’e-santé) en France, étayée par le retour d’expérience d’entreprises.
L’étude a été menée pour le SNITEM par la société D&Consultants avec la participation de la DGE, Bpifrance et des Instituts Carnot au sein de son comité de pilotage. Elle actualise les précédentes données et marque une nouvelle étape pour la reconnaissance d’un secteur, dont la structuration est encore jeune mais le rôle essentiel pour l’avenir du système de soins et la création des emplois de demain.
L’étude a été menée pour le SNITEM par la société D&Consultants avec la participation de la DGE, Bpifrance et des Instituts Carnot au sein de son comité de pilotage. Elle actualise les précédentes données et marque une nouvelle étape pour la reconnaissance d’un secteur, dont la structuration est encore jeune mais le rôle essentiel pour l’avenir du système de soins et la création des emplois de demain.
« L’approche méthodologique retenue recèle un double intérêt, précise Dominique Carlac’h, Présidente de D&Consultants. Elle repose sur un recensement exhaustif des sociétés implantées en France produisant ou commercialisant leurs propres DM ;
Elle permet de mieux cerner les enjeux de cette filière grâce à une analyse qualitative réalisée auprès d’acteurs majeurs de la filière sur une base d’une enquête approfondie et individuelle auprès de 9 Entreprises de taille intermédiaire (ETI) de renommée internationale et 49 PME représentatives de la filière des DM en France ».
Les lignes de force relatives au secteur du dispositif médical en France
L’étude permet de dégager et de confirmer les caractéristiques suivantes :
1 - Un secteur d’activité composé d’une majorité de PME et créateur d’emplois.
Les petites et moyennes entreprises sont prédominantes (92%). Composé de 1343 entreprises, c’est le reflet d’un tissu industriel très diversifié, avec de nombreux marchés de niche, dont 88% de fabricants exclusifs de DM.
La filière génère près de 85 000 emplois sur le territoire national et un chiffre d’affaires global estimé de 28 milliards d’euros dont 8 milliards d’euros à l’export. L’Ile-de-France et Auvergne-Rhône-Alpes sont les deux régions leaders, que ce soit par le nombre d’entreprises, l’effectif ou le chiffre d’affaires.
2 - Une filière dynamique, tirée par des ETI de plus en plus nombreuses et des PME innovantes et internationalisées.
Il ressort notamment que :
- L’innovation est un enjeu incontournable pour les entreprises ;
- La dynamique de croissance externe permet d’élargir les portefeuilles de produits mais également d’accéder aux marchés étrangers, notamment via l’utilisation des réseaux de distribution existants.
1 - Un secteur d’activité composé d’une majorité de PME et créateur d’emplois.
Les petites et moyennes entreprises sont prédominantes (92%). Composé de 1343 entreprises, c’est le reflet d’un tissu industriel très diversifié, avec de nombreux marchés de niche, dont 88% de fabricants exclusifs de DM.
La filière génère près de 85 000 emplois sur le territoire national et un chiffre d’affaires global estimé de 28 milliards d’euros dont 8 milliards d’euros à l’export. L’Ile-de-France et Auvergne-Rhône-Alpes sont les deux régions leaders, que ce soit par le nombre d’entreprises, l’effectif ou le chiffre d’affaires.
2 - Une filière dynamique, tirée par des ETI de plus en plus nombreuses et des PME innovantes et internationalisées.
Il ressort notamment que :
- L’innovation est un enjeu incontournable pour les entreprises ;
- La dynamique de croissance externe permet d’élargir les portefeuilles de produits mais également d’accéder aux marchés étrangers, notamment via l’utilisation des réseaux de distribution existants.
Des enjeux parfois critiques
L’étude met également en exergue les enjeux qui se présentent au secteur, parmi lesquels trois apparaissent plus critiques :
1 - Les exigences réglementaires croissantes
« L’obtention du marquage CE s’est vu conditionnée au cours des 15 dernières années à des exigences réglementaires croissantes et une « marche » sans précédent doit de nouveau être franchie par les entreprises avec la très récente adoption du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, remarque Éric Le Roy, Directeur Général du SNITEM. Cela doit constituer un point d’attention majeur pour les pouvoirs publics ».
2 - Les difficultés d’accès au marché
En dépit d’un bon soutien amont à l’innovation, la spécificité des dispositifs médicaux (petites séries de produits et multiples référencements) demeure insuffisamment prise en compte, notamment dans les appels à projets.
« Le modèle d’innovation qui repose largement sur des apports graduels aux utilisateurs (patients, professionnels de santé) manque de reconnaissance et de valorisation. Les produits subissent des baisses de prix régulières sans que puisse être pris en compte l’impact sur les coûts de production », souligne Stéphane Regnault, Président du SNITEM.
3 - Un manque de financement post-amorçage
Les besoins en capitaux des entreprises augmentent en raison des exigences (réglementaire, R&D ou export) de plus en plus marquées. Plus de la moitié des entreprises interrogées évoquent le manque de financement post-amorçage comme un vrai déficit de compétitivité.
Face à ces difficultés, l’export est un relai de croissance pour les entreprises de taille moyenne ou intermédiaire, qui gagneraient à chasser davantage « en meute » et à renforcer l’effet vitrine France.
1 - Les exigences réglementaires croissantes
« L’obtention du marquage CE s’est vu conditionnée au cours des 15 dernières années à des exigences réglementaires croissantes et une « marche » sans précédent doit de nouveau être franchie par les entreprises avec la très récente adoption du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, remarque Éric Le Roy, Directeur Général du SNITEM. Cela doit constituer un point d’attention majeur pour les pouvoirs publics ».
2 - Les difficultés d’accès au marché
En dépit d’un bon soutien amont à l’innovation, la spécificité des dispositifs médicaux (petites séries de produits et multiples référencements) demeure insuffisamment prise en compte, notamment dans les appels à projets.
« Le modèle d’innovation qui repose largement sur des apports graduels aux utilisateurs (patients, professionnels de santé) manque de reconnaissance et de valorisation. Les produits subissent des baisses de prix régulières sans que puisse être pris en compte l’impact sur les coûts de production », souligne Stéphane Regnault, Président du SNITEM.
3 - Un manque de financement post-amorçage
Les besoins en capitaux des entreprises augmentent en raison des exigences (réglementaire, R&D ou export) de plus en plus marquées. Plus de la moitié des entreprises interrogées évoquent le manque de financement post-amorçage comme un vrai déficit de compétitivité.
Face à ces difficultés, l’export est un relai de croissance pour les entreprises de taille moyenne ou intermédiaire, qui gagneraient à chasser davantage « en meute » et à renforcer l’effet vitrine France.
Retrouvez les chiffres clés de la filière et ses enjeux dans deux vidéos de la websérie du SNITEM lancée en 2016 :
Websérie du SNITEM « Marché, tissu industriel et emploi dans le SECTEUR du Dispositif Médical »
Websérie du SNITEM « Les Enjeux »
Websérie du SNITEM « Les Enjeux »
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