Le 21 octobre dernier, à l’issue de plus de deux années de travail l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décerné à l’IHU de chirurgie guidée par l’image de Strasbourg la reconnaissance de conformité aux bonnes pratiques de laboratoire.
Cette reconnaissance de conformité porte sur les dispositifs médicaux implantables (stent vasculaire ou digestif, clips chirurgicaux, prothèses) et sur les dispositifs d’assistance au diagnostic ou au traitement, aussi bien matériel que logiciel, et y compris les systèmes basés sur de l'Intelligence Artificielle.
L’IHU de Strasbourg est la première structure académique française et une des toutes premières en Europe à obtenir cette reconnaissance.
Cette reconnaissance de conformité porte sur les dispositifs médicaux implantables (stent vasculaire ou digestif, clips chirurgicaux, prothèses) et sur les dispositifs d’assistance au diagnostic ou au traitement, aussi bien matériel que logiciel, et y compris les systèmes basés sur de l'Intelligence Artificielle.
L’IHU de Strasbourg est la première structure académique française et une des toutes premières en Europe à obtenir cette reconnaissance.
Un gage de confiance pour les industriels
Cette reconnaissance de conformité aux bonnes pratiques de laboratoire est un atout très différenciant pour l’IHU de Strasbourg auprès des industriels. Elle permet de simplifier et d’accélérer leurs propres processus d’accréditation, mais aussi de tester leurs produits avant leur homologation.
Valable sur le marché européen (marquage CE), mais aussi dans l’ensemble des pays membres de l’OCDE dont les USA (FDA) et le Japon, c’est un vrai gage de confiance pour les industriels.
Valable sur le marché européen (marquage CE), mais aussi dans l’ensemble des pays membres de l’OCDE dont les USA (FDA) et le Japon, c’est un vrai gage de confiance pour les industriels.
Un référentiel International
Le référentiel des Bonne Pratiques de Laboratoire est établi par l’OCDE et « s’applique dans l’ensemble de ses pays membres, précise Alain Piton, président d’ALP Quality Systems, intervenant sur le dossier en tant que consultant extérieur. Il permet la reconnaissance de conformité des échanges de données entre les différents pays membres pour la commercialisation des produits testés selon ce référentiel. » L’évaluation préclinique des produits de santé consiste à évaluer la sécurité, la tolérance et certaines propriétés de ces derniers.
L’IHU de Strasbourg a débuté cette démarche en juillet 2019. « Nous avons tout d'abord réalisé une analyse d’écart entre nos anciennes pratiques et les attentes de cette norme, raconte Amélie Gressier, responsable des activités précliniques à l’IHU. La première année de travail a consisté à rédiger les procédures et les modes opératoires tels qu'attendus par la réglementation. Puis notre consultant nous a accompagné pour la mise en place des audits internes et la conception du système de gestion de la qualité jusqu’à l’obtention de la reconnaissance par l’ANSM. »
L’IHU de Strasbourg a débuté cette démarche en juillet 2019. « Nous avons tout d'abord réalisé une analyse d’écart entre nos anciennes pratiques et les attentes de cette norme, raconte Amélie Gressier, responsable des activités précliniques à l’IHU. La première année de travail a consisté à rédiger les procédures et les modes opératoires tels qu'attendus par la réglementation. Puis notre consultant nous a accompagné pour la mise en place des audits internes et la conception du système de gestion de la qualité jusqu’à l’obtention de la reconnaissance par l’ANSM. »
Une plateforme expérimentale et un réseau d'experts unique au monde
La plateforme expérimentale de l’IHU est équipée de matériels de pointe dans les domaines de la chirurgie, de l'imagerie, et des thérapies mini-invasives (endoscopie flexible, traitements endovasculaires ou percutanés, chirurgie robot-assistée).
Depuis sa création, une cinquantaine d’industriels ou de laboratoires académiques ont pu travailler sur cette plateforme dans des domaines très variés allant de l'hépato-gastro- entérologie, aux études cardio-vasculaires, à la neurologie et neurochirurgie, mais aussi l'urologie, la pneumologie interventionnelle, la chirurgie thoracique, la gynécologie, et l'orthopédie.
En venant à l'IHU de Strasbourg, les industriels bénéficient de l’expertise et des services sur-mesure d'un institut de recherche reconnu internationalement pour tester et vérifier la sécurité et l’efficacité attendue de leurs dispositifs médicaux. Pour le directeur de l’IHU, Benoit Gallix, « la reconnaissance de conformité aux BPL devrait permettre de doubler ces recherches sous contrat pour l’industrie d’ici deux ans ».
Depuis sa création, une cinquantaine d’industriels ou de laboratoires académiques ont pu travailler sur cette plateforme dans des domaines très variés allant de l'hépato-gastro- entérologie, aux études cardio-vasculaires, à la neurologie et neurochirurgie, mais aussi l'urologie, la pneumologie interventionnelle, la chirurgie thoracique, la gynécologie, et l'orthopédie.
En venant à l'IHU de Strasbourg, les industriels bénéficient de l’expertise et des services sur-mesure d'un institut de recherche reconnu internationalement pour tester et vérifier la sécurité et l’efficacité attendue de leurs dispositifs médicaux. Pour le directeur de l’IHU, Benoit Gallix, « la reconnaissance de conformité aux BPL devrait permettre de doubler ces recherches sous contrat pour l’industrie d’ici deux ans ».
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